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单独提交FDA和EMA的孤儿药指定年度报告

2019-03-11 14:56:22 棒球89℃

  单独提交FDA和EMA的孤儿药指定年度报告

  2010年2月27日

  自愿搬家可以节省时间,简化开发过程

                                                             

            

                                                                                                                                    为了表彰世界罕见疾病日,美国食品药品管理局和欧洲药品管理局(EMA)今天宣布了一个更加简化的流程,帮助监管机构在孤儿药和生物制品的开发过程中更好地识别和分享信息。专门治疗罕见的疾病。两个机构都同意接受美国和欧盟指定的孤儿药和生物制品的赞助商提交的年度报告。

                                                             

            

                                                                                                                                    

                                                             

            

                                                                                                                                    目前,如果孤儿产品在美国和欧盟的同一天被授予指定,则赞助商必须向其各自的监管机构提交单独的报告。使用一份年度报告也将使提案国受益,消除重复工作,并简化满足美国和欧盟孤儿指定产品年度报告要求的程序。

                                                             

            

                                                                                                                                    “这个过程为两个机构带来了好处,”美国食品和药物管理局孤儿产品开发办公室主任Timothy Cote,M.D.,M.P.H。表示,“此外,它减少了赞助商向两个独立监管机构报告所涉及的重复工作。

   ”

                                                             

            

                                                                                                                                    单独的年度报告,就像单独的机构报告一样,将向两个机构提供有关孤儿医疗产品开发的信息,包括正在进行的临床研究的审查和状态,对来年调查计划的描述以及预期或当前的问题在这个过程中可能会影响他们被指定为孤儿产品。向两个监管机构提交的单一年度报告是自愿的,仅适用于从FDA和EMA获得其产品的孤儿指定地位的赞助商。

                                                             

            

                                                                                                                                    可选的新提交流程不会引入任何其他监管要求。每个监管机构将对年度报告进行自己的审查和评估,以确保信息符合每个机构的所有法律和科学要求。 FDA和EMA将通过安全门户以电子方式交换年度报告。从2010年2月28日开始 - 世界罕见疾病日 - 赞助商可以发送单一的Orphan药物指定年度报告tomailto:两个机构。如果他们选择这样做,赞助商可以在正常的年度报告日期提交报告。

                                                             

            

                                                                                                                                    相关故事研究神经系统疾病的临床前解决方案为什么过量使用抗生素来治疗脑膜炎?科学家们指出了罕见的儿童期癫痫症的原因“我们对监管要求和共享数据的合作非常满意,这将有助于我们了解产品的可行性," EMA的Orphan Medicines负责人Jordi Llinares,M.D。,M.Sc。说。

                                                             

            

                                                                                                                                    罕见疾病通常是慢性的,进行性的,退行性的,并且经常危及生命。在欧洲,当疾病或病症影响不到1 / 2,000人(目前<250,000人)时,疾病或病症被定义为罕见。 &#xa0;如果疾病或病症在任何特定时间影响少于200,000美国人,则在美国被定义为罕见。据估计,目前世界上有6,000至8,000种罕见疾病。

                                                             

            

                                                                                                                                    “我们合作的这一新步骤为我们每个机构提供实时信息,帮助他们了解罕见疾病产品开发过程中出现的任何挑战,并有助于识别和应对瓶颈问题,” EMA的孤儿药品委员会主席Kerstin Westermark补充道。

                                                             

            

                                                                                                                                    欲获得更多信息

                                                             

            

                                                                                                                                    为罕见疾病开发产品&amp;条件

                                                             

            

                                                                                                                                    http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm

                                                             

            

                                                                                                                                    FDA国际项目 - 欧洲

                                                             

            

                                                                                                                                    http://www.fda.gov/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/EuropeanUnion/default.htm

                                                             

            

                                                                                                                                    2010年世界罕见疾病日

                                                             

            

                                                                                                                                    消息来源:美国食品和药物管理局资料来源:http://www.rarediseaseday.org/

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